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現(xiàn)在對于新版GMP的探討越來越深入,滬凈了解到新版的要求和法規(guī)

更新時間:2022-04-11點擊次數(shù):2160
  1,背景介紹
 
  隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高,作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中,產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài),因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng),按照風(fēng)險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。接下來我們就負壓稱量罩性能確認的一些關(guān)注點進行探討。
 
  2,測試內(nèi)容
 
  負壓稱量罩的測試通常應(yīng)關(guān)注高效現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。
 
  2.1,高效檢漏
 
  高效安裝后如不進行檢漏,無法保證其安裝效果以及運輸過程中是否對高效造成損傷,故安裝完成后一般會對安裝后的高效進行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準的光度計和氣溶膠發(fā)生器,對稱量罩這類設(shè)備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度,然后開始掃描過濾器下游,掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜,掃描路線應(yīng)涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域,確保掃到每一區(qū)域。
 
  判斷標(biāo)準:高效下游不檢測到超過0.01%的泄露率。
 
  2.2,氣流流型
 
  氣流流型測試時應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置,操作者工位,氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"第一手的潔凈空氣",確保無氣流渦流、返流或擴散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試專用的水霧發(fā)生器,用攝像器材記錄下氣流流型。
 
  判斷標(biāo)準:氣流呈單向流狀態(tài),無渦流、返流或擴散產(chǎn)生。
 
  2.3,風(fēng)速及均勻度
 
  負壓稱量罩的保護作用是靠一定風(fēng)速的良好氣流形成的,只有均勻的送、回風(fēng)采能形成良好的氣流,且只有一定的風(fēng)速才能達到遏制塵埃擴散的效果。
 
  A,送風(fēng)
 
  使用經(jīng)校準的風(fēng)速儀在出風(fēng)面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點測試。每個膜面取5點,并計算平均值及風(fēng)量。
 
  判斷標(biāo)準:送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s, 每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)。另,任一點都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。
 
  B,回風(fēng)
 
  使用經(jīng)過校準的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格柵3-5cm處測量回風(fēng)速度。每個回風(fēng)格柵取5點,并計算平均值。
 
  判斷標(biāo)準:每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi),并且任一個數(shù)據(jù)都沒有超過其所在格柵風(fēng)速均值的12%。
 
  2.4,排出風(fēng)量比例
 
  負壓稱量罩之所以形成負壓,就是靠其頂部高效排出的風(fēng)量造成送風(fēng)面的送風(fēng)量小于回風(fēng)面的回風(fēng)量,從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風(fēng)來彌補二者差而形成負壓區(qū)。排出風(fēng)量的比例控制直接決定了負壓保護的效果。
 
  使用風(fēng)量罩測量排出風(fēng)量,記錄下數(shù)據(jù),再根據(jù)風(fēng)速及均勻度測試得出的送風(fēng)風(fēng)量計算二者之間的比例。
 
  判斷標(biāo)準:排出風(fēng)量應(yīng)在總送風(fēng)量的5%-15%之間。
 
  2.5,溫度
 
  因為稱量罩內(nèi)有風(fēng)機在運行過程中產(chǎn)熱,如沒有降溫措施,長時間運行會導(dǎo)致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值。通常,對于需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫,對于運行時間不長的稱量罩,可采取規(guī)定最長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不超標(biāo),也可通過對所處房間單獨降溫的方式解決。應(yīng)有排出風(fēng),且稱量罩是敞開設(shè)備,如果出現(xiàn)溫度升高,其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。
 
  根據(jù)面積分布取樣點,離墻不少于0.5米,均勻分布5點(應(yīng)保證稱量罩內(nèi)部至少有一點),在工作面高度測量。使用經(jīng)校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內(nèi)溫度,并計算平均值。然后開啟設(shè)備進行操作,在工作結(jié)束前,即最長運行時間時再次對室內(nèi)溫度進行測量,并計算平均值。
 
  判斷標(biāo)準:負壓稱量罩的運行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。
 
  2.6,噪聲/照度
 
  因為操作室內(nèi)有操作人員進行操作,一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度,從而降低出錯幾率。從EHS角度來說,噪聲也是應(yīng)該控制的一個指標(biāo)。
 
  判斷標(biāo)準:噪聲:75分貝或雙方協(xié)商;照度:500lx或雙方協(xié)商。
 
  2.7,潔凈度
 
  負壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的送風(fēng),其潔凈度必須在靜態(tài)下達到要求。在測量時根據(jù)出風(fēng)面面積計算需要的取樣點。在離地0.8米處均勻布置取樣點進行測試。
 
  判斷標(biāo)準:達到靜態(tài)要求。
 
  3,注意事項及建議
 
  除了以上性能外,微生物的控制也至關(guān)重要,但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負壓稱量罩本身,故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認時進行,不在此展開。
 
  在操作過程中,當(dāng)操作速度加快和操作者操作手法有問題時,暴露水平很可能增高,而且有可能是數(shù)量級的增高,這取決于所操作的物料特征和實際情況。 實踐證明,遵循以下建議有助于發(fā)揮設(shè)備的性能:
 
  A,結(jié)合一些輔助工具,如雙層內(nèi)袋、結(jié)合通風(fēng)圈和符合人體工程學(xué)的搬運工具,設(shè)備性能可以顯著地加強。
 
  B,即使沒有額外的工程控制,良好的操作技巧和嚴格遵守程序也可顯著增加設(shè)備性能。
 
  C,一個受過良好培訓(xùn)且仔細的操作者,再加上嚴格遵守操作程序,可得出相似的和重復(fù)的結(jié)果。
 

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