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不溶性微粒檢測(cè)儀之中國(guó)藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

更新時(shí)間:2019-05-27點(diǎn)擊次數(shù):7555
     不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì),粒徑一般在2-50μm 之間,肉眼難以看見,主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒,或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑,以及塑料微粒、橡膠微粒等,是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過程的污染,以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生,其粒徑過一定大小,或數(shù)量過一定限度,就不能在體內(nèi)被代謝,會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害,如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)甚至還可引起反應(yīng)危及生命,因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。
    不溶性微粒在各國(guó)藥典中主要采用兩種方法:光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性,當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
    中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定2010版:
    光阻法
    1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不過25粒,含25μm以上的微粒不過3粒,判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過25粒;或雖未過25粒,但其中含25μm以上的微粒過3粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。
    1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒,判為符合規(guī)定。
    如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)過6000粒,或雖未過6000粒,但其中含25μm以上的微粒過600粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。
    顯微鏡法
    1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不過12粒,含25μm以上的微粒不過2粒,均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)過12粒;或雖未過12粒,但其中含25μm以上的微粒過2粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。
    1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不過3000粒,含25μm以上的微粒不過300粒,判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)過3000粒;或雖未過3000粒,但其中含25μm以上的微粒過300粒;均判為不符合規(guī)定。

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