一起來(lái)看看可見(jiàn)異物和不溶性微粒的區(qū)別
可見(jiàn)異物和不溶性微粒是注射劑和滴眼劑等液體制劑中由于外源性污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等以及內(nèi)源性產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。
可見(jiàn)異物和不溶性微粒與藥品的生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇密切相關(guān)，直接關(guān)系到用藥安全，因此很有必要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格控制。
可見(jiàn)異物和不溶性微粒主要的區(qū)分就是其粒徑的差別，可見(jiàn)異物的粒徑通常大于50um，一般肉眼可見(jiàn)，而不溶性微粒的粒徑在1-50um之間，一般肉眼不可見(jiàn)，需要借助顯微鏡等儀器進(jìn)行觀察。
可見(jiàn)異物的英文名為Visible Particles，目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um?？梢?jiàn)異物檢査法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，圖1顯示燈檢儀的示意圖，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號(hào))的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
不像可見(jiàn)異物，對(duì)不溶性微粒的稱(chēng)呼各不相同，大家在查找和參考相關(guān)法規(guī)時(shí)，應(yīng)該注意，如表4。不溶性微粒的粒徑在1-50um之間，由于其粒徑較小，所以肉眼難以觀察，不溶性微粒在各國(guó)藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
可見(jiàn)異物和不溶性微粒對(duì)于初次接觸液體制劑的人來(lái)說(shuō)，容易混淆，兩者在檢測(cè)上和法規(guī)規(guī)定方面也有所差別，在對(duì)液體制劑進(jìn)行這兩方面質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)該查找各自對(duì)應(yīng)的規(guī)定。
更新時(shí)間：2019-05-14
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