不溶性微粒檢測儀簡述不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法
注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米～50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子（以下簡稱微粒）。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴(yán)重危害。
注射劑中不溶性物質(zhì)的來源
?、賮碓从谕庠次廴荆缃饘傩?、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
?、趤碓从趦?nèi)源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結(jié)晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對不溶物進行嚴(yán)格控制很有必要。
《中國藥典》對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定如下：
光阻法結(jié)果判定
(1)標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過3粒。
(2)標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥，除另有規(guī)定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過600粒。
顯微鏡法結(jié)果判定
(1)標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液,除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過12粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過2粒。
(2)標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥,除另有規(guī)定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過3000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過300粒。
一般來說先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為終判定依據(jù)。
不溶性微粒檢測儀，是制藥行業(yè)用于質(zhì)量控制和應(yīng)用的選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。
不溶性微粒檢測儀測定原理
當(dāng)液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)，從而得到微粒的大小和數(shù)量。
更新時間：2019-04-03
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